- 252020-5
三類醫(yī)療器械分類及用純化水要求
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。...
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純蒸汽與工藝蒸汽的區(qū)別是什么
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】蒸汽在制藥企業(yè)中是一種重要的公共工程，主要為制藥用水的制備、工藝設備的溫度控制提供熱源，用于無菌工藝設備、器具、終滅菌產品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業(yè)蒸汽（Plant Steam或B...
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純化水設備制取純化法制備注射用水的核心單元操作是什么？
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】核心單元操作包括：蒸餾與超濾等 注射用水是無菌生產工藝中為重要、應用為廣泛的一種原料，同時，在設備或系統(tǒng)的清洗過程中...
- 32020-4
熱原/內毒素的去除方法
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】熱原/內毒素的處理方法主要包括滅活法與分離法兩大類。滅活法主要包括干熱滅菌法、酸處理、堿處理、氧化劑處理和烷化劑處理等，...
- 312020-3
中國GMP和美國GMP指導文件在詳細程度有所不同
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】在美國，GMP的原則性條款都包含在聯邦法規(guī)中的CFR210和211部分中，這些條款一般很難變更和增補。...
- 212020-3
純水,純化水,超純水的區(qū)別
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】1、制造工藝的的難易程度不同。 純水的制作工藝是經過反滲透、蒸餾等方法制得的。 純化水是用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制藥用水。...
- 182020-3
GMP純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】[目 的] 建立二級反滲透純化水系統(tǒng)標準操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化、標準化，保證安全生產。 [范 圍] 適用于二級反滲透純化水系統(tǒng)的標準操作。...
- 182020-3
最新版GMP對純化水設備系統(tǒng)的要求
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準，純化水、注射用水應...
- 182020-3
GMP對純化水設備的設計要求
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】GMP對制藥純化水設備的要求 藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質...
- 172020-3
美國USP為什么在純化水和注射水各論中沒有微生物要求
【上海純水設備http://www.jiashidai8.cn】因為這些水有不同用途，而將微生物要求放在各論中會給一些用戶帶來不必要的負擔，增加了無意義和/或無效果并且不恰當的要求，例如，用于一些化驗室分析的水。在參考章節(jié)“藥用水<1231>”里...
